Pakkaus kuljettaa miljardin vientituotteen
Kun pakattava tuote on lääketieteellinen erikoistuote, nousee siltä vaadittavien ominaisuuksien lista pitkäksi. Bayerin Turun tuotantolaitoksella prosessinhallinta on pitkälle kehitetty ja pakkaus on merkittävä osa sitä.
Bayerin toimitilat kylpevät lopputalven auringonvalossa Turun Artukaisissa. Talossa vallitsee rauhallinen tunnelma eikä ulospäin mikään kieli siitä, että rakennuksessa valmistetaan suomalaisen lääketeollisuuden suurinta yksittäistä vientituotetta, polymeeripohjaiseen annosteluteknologiaan perustuvaa ehkäisyvälineiden tuoteperhettä. Kuuluisimman tuoteperheen tuotteen kauppanimi on Mirena-hormonikierukka.
Nykyään Mirena-tuoteperheeseen kuuluu alkuperäisen Mirenan ohella myös Jaydess- ja Kyleena -ehkäisimet. Bayerin Turun-yksiköstä näitä hormoniehkäisimiä myydään noin 130 maahan. Lisäksi tehtaassa valmistetaan samaan polymeeripohjaiseen tekniikkaan perustuvia ehkäisyimplantaatteja ja kuparikierukoita. Nykyisin yli miljardin euron vuosittaiset vientitulot tuova Mirena -tuoteperhe on alkujaan suomalainen keksintö. Professori Tapani Luukkainen aloitti kierukan kehitystyön jo 1970-luvulla, mutta sen tuotteistamisessa meni vuosikymmeniä. Polymeeri annostelee lääkeainetta ja helpottaa käyttäjän elämää – lääkettä ei tarvitse muistaa ottaa, koska käytettävä teknologia annostelee lääkeaineen kohdennetusti. Polymeeriteknologian avulla voidaan tehdä tuotteita, joiden käyttöaika on muutamasta kuukaudesta jopa viiteen vuoteen.
Suomessa hormonikierukan myyntiluvan sai vuonna 1990 Leiras Oy, joka siirtyi myöhemmin Scheringin omistukseen. Kansainvälinen lääkejätti Bayer osti Scheringin vuonna 2006. Turun tuotantolaitos kuuluu nyt Bayerin Pharmaceuticals Product Supply Medical Devices -divisioonaan ja siitä on tehty yrityksen pitkäkestoisten ehkäisymenetelmien strateginen tuotantopaikka. Turun tuotantolaitoksessa valmistetaan ehkäisyvälineiden lisäksi myös tabletteja. Tablettituotanto on Turussa Bayerin mittakaavassa pientä, ja yhtiön strategisena linjauksena on keskittyä polymeeripohjaisten lääkeannostelijoiden valmistukseen.
Pakkaus takaa potilasturvallisuuden
Lääketieteellisten laitteiden valmistus on tarkkaa, joten tuotantolaitoksen tilat on kunkin valmistusvaiheen tarpeiden mukaan jaettu moniin eri moduuleihin, joissa vallitsee eri puhtausluokat. Itse tuotteiden valmistus, samoin kuin niiden pakkaaminen primaaripakkaukseen tapahtuu paineistetuissa puhdastiloissa. Niihin ei vierailijoita viedä, mutta lasin läpi näkee, kun vientituotteita pakataan nopeaan tahtiin. Lääketieteellisen laitteen pakkauksen perustehtävä on sama kuin kaikilla muillakin tuotteilla. – Pakkauksen tehtävä on suojata tuotetta niin, ettei hyvää tuotetta menetetä logistiikkaketjun aikana, kertoo Bayerin pakkausasiantuntija Ilari Vahtila, joka vastaa tuotteiden primaaripakkauksista Turun tuotannossa. Silloin kun pakkaamisen ja pakkauksen on huolehdittava potilasturvallisuudesta, pitää pakkauksen suunnittelussa ottaa huomioon iso lista asioita. Tärkeintä on varmistaa potilasturvallisuus aina käyttöhetkeen saakka.
Potilasturvallista pakkausta suunniteltaessa on ensinnäkin valittava sellaiset materiaalit, jotka sopivat lääkepakkauksiin. Pakkausmateriaalien on suojeltava itse tuotetta parhaiten mikrobikontaminaatiolta ja niiden on sovelluttava niin kemiallisilta kuin fysikaalisiltakin ominaisuuksiltaan lääkepakkauksiin. Polymeeripohjaisia lääkeannostelijoita pakatessa materiaalien on oltava myös steriloinnin kestäviä. Tuotteen steriiliyden on myös säilyttävä koko elinkaaren ajan aina käyttöön saakka. Ominaisuuksien on siis säilyttävä logistiikkaketjun ajan, samoin kuin varastoitaessa kaikissa sallituissa olosuhteissa.
Lisäksi primaaripakkaus pitää suunnitella siten, että se on helppokäyttöinen, avattavissa ja hallittavissa siten, että avausvaiheessa tuote ei kontaminoidu.
– Prosessimme on tuotettava jatkuvasti sellaisia pakkauksia, jotka takaavat omalta osaltaan tuotteen turvallisen käytön. Pakkauksen on täytettävä sille määritellyt vaatimukset erilaisissa rasitustilanteissa ja sen pitää kestää normaalit kuljetusolosuhteet ja niille tehdään kuljetustestejä simuloiduissa olosuhteissa. Pakkaussuunnittelussa tarvitaan prosessiymmärrystä lämpömuovauksesta, saumauksesta ja prosessin monitoroinnista, sanoo Ilari Vahtila. Lisäksi prosessissa käytettävien laitteiden on oltava kvalifioituja, kriittiset parametrit on määriteltävä ja todennettava niiden soveltuvuus. Turun tuotantolaitoksessa käytettävät laitteet on osittain räätälöity täyttämään tarvittavat erikoisvaatimukset. Myös prosessin kriittiset laatuattribuutit, kuten sauman eheys ja lujuus, on ennakkoon määritelty.
– Pakkausprosessi on validoitu ja todettu sen täyttävän ennakkoon asetetut vaatimukset jatkuvassa tuotantotoiminnassa. Seurantaa pitää toki tehdä jatkuvasti. Konseptin toimivuutta todennetaan standardin mukaisilla testeillä. Testeissä pakkaus altistetaan kuumalle ja kylmälle, iskuille, pudotuksille ja muille haavereille, joita pakkaukselle voisi kuljetuksen aikana tapahtua. Testejä tehdään nopeutetusti simuloiden, mutta myös reaaliaikaisesti, jotta todennetaan ajan kulumisen vaikutus.
Viranomaisten säätelemää toimintaa
Pakkausten kehitystä tehdään Turussa paikan päällä, sillä siellä on paras osaaminen tuotteesta ja sen vaatimuksista.
– Osin käytämme myös Bayerin globaaleja pakkausteknologiaosastojen palveluita ja ulkopuolisia suunnittelutoimistoja. Primaaripakkausten elinkaaren hallinnassa ja jatkokehittämisessä muutoksien hallinta hoidetaan pääasiassa omin paikallisin voimin.
Tuotteen pakkaamista sääntelee viranomaisvalvonta, mm. EU:n lääkeväärennösdirektiivit. Polymeeripohjaisten kierukoiden tuoteperheen primaaripakkauksena käytetään jämäkkää muovista PET-alustaa, joka muotoillaan lämpömuovaamalla. Ihon alle asetettavat implantaatit pakataan joustavampaan chevron-pussiin. PET-alustaan saumataan kuitumainen polyeteenikalvo, joka suojaa mikrobikontaminaatiolta mutta mahdollistaa steriloinnin. Pakkauslinja on täysin automatisoitu. Kun tuote on pakkauksessa ja osat saumattu, pakkaus sisältöineen menee steriloitavaksi ennen sekundaaripakkaukseen pakkaamista.
Pakkaukset yksilöitävissä
Sekudaaripakkaminen tapahtuu automatisoidulla linjalla, jossa primaaripakkaus pakataan kartonkikoteloon. Kartonkikotelon muodostuksen jälkeen automaatio sijoittaa laatikkoon steriloidun tuotteen ja lisää laatikkoon tarvittavat ohjevihkoset.
Linjan päässä oleva robotti sijoittaa pakkaukset pahvilaatikoihin ja ne lavoille lähtövalmiiksi.
Iso osa tuotteista menee Turusta vientiin ja siksi myös pakkaustuotteiden varasto on laaja. Kartonkikoteloita ja ohjevihkosia on painettu monia eri kieliversioita. Näitä Bayerille toimitetaan eri painotaloista.
Lääkeväärennösdirektiivi astuu EU:ssa voimaan helmikuussa 2019. Tavoitteena on estää väärennettyjen lääkkeiden pääsy lääkkeiden lailliseen toimitusketjuun. Turussa on tähän mennessä tehty paljon valmistelevia toimenpiteitä ja suunnitelmia mukaan lukien uusia laiteinvestointeja, jotka mahdollistavat yksilöllisten tunnisteiden tulostamisen.
Yksilöillinen tunniste tulee sekundaaripakkauksena käytettävään kartonkikoteloon. Kartonkikotelo on serialisoitu eli se on täysin jäljitettävissä yksilöllisesti. Pakkauksessa pitää myös olla peukaloinnin estävä mekanismi, kuten liima. Lääkkeen jakelussa voidaan varmistaa, että kyseessä on aito lääke ja pakkaus on avaamaton.
Kyleena-ehkäisin pakkauksessaan. Kuva: Bayer
Bayer Suomessa: Tuotantoa, tutkimusta ja tuotekehitystä
Turun lisäksi Bayerilla on toimipiste myös Espoossa, jossa sijaitsee muun muassa yksi Bayerin suurimmista globaaleista kliinisen tutkimuksen yksiköistä. Espoon kliinisen tutkimuksen henkilöstö ohjaa uusien lääkkeiden tutkimuksia Suomessa ja maailmanlaajuisesti.
Samassa osoitteessa Espoossa on myös yrityksen Pohjois-Euroopan alueorganisaation, Bayer Nordicin, pääkonttori. Tuotteiden valmistusta Espoossa ei ole. Bayerin Suomen-tytäryhtiö on kiistaton menestystarina ja yritys on Kauppalehden mukaan maan suurimpia yhteisöveronmaksajia.
Juttu julkaistu Pakkaus-lehdessä 2/2018
